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半自动尿液分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

半自动尿液分析仪

注册人名称：

湖南海路生物科技有限公司

湘械注准20202220146

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋

批准(备案)日期：

2021-03-04

有效期至：

2025-02-04

结构及组成：

仪器由机械模块、光学模块、电路模块、打印模块和显示屏模块组成。

适用范围：

本仪器与适配尿试纸条配合使用，适用于人体尿液中葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、胆红素(BIL)、酮体（KET）、尿胆原（URO）、酸碱值（PH）、尿比重（SG）、隐血（BLD）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）、维生素C(VC)的定性或半定量检测。

变更情况：

变更时间：2021-03-04n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年07月05日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

FU-611

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023年07月05日。