全自动凝血分析仪-津食药监械(准)字2010第2400004号-器械数据

产品名称：

全自动凝血分析仪

注册人名称：

天津美德太平洋科技有限公司

注册(备案)号：

津食药监械(准)字2010第2400004号

批准(备案)日期：

2010-04-15

有效期至：

2014-04-14

结构及组成：

该产品由主机和配套计算机组成。分析仪可配置打印机。分析仪主机主要由以下几部分组成:样品区、试剂区、测试区、反应区、分析区、加载装置。主要性能指标:1)分析精密度:PT试验凝固时间在已知靶值规定的范围内,精度误差≤5％。2)准确性:用正常水平质控血浆(或正常混合血浆)进行PT试验,测定凝固时间,每个测定值应与标准质控血浆值的误差≤5％。FIB的测量的相对偏倚不超过±10%。3)温控精度:△T≤1℃;试剂冷却位温度≤16℃。4)线性误差:测定FIB的线性范围,相关系数r≥0.975。其它性能指标详见注册产品标

适用范围：

该产品适用于医院检验科进行临床凝血实验。

产品标准编号：

YZB/津1391-2010

型号规格：

TSA6000、TSA7000、TSA8000、TSA9000C、TSA10000C、TSA Plus