糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)-川食药监械(准)字2013第2400088号-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

注册(备案)号：

川食药监械(准)字2013第2400088号

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2017-07-28

结构及组成：

R1:试剂1:胶乳 2.0g/L,R2:试剂2:鼠抗人HbA1c抗体 0.6g/L,R3:试剂3:羊抗鼠IgG抗体 0.3g/L,R4:试剂4:溶血剂 0.5g/L,糖化血红蛋白多点校准品(1.0ml×5):糖化血红蛋白标示值见瓶签。测定系统可溯源至日本糖尿病协会(JDS)的糖化血红蛋白标准(JDS Lot2)。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光贮存可稳定7天,-20℃保存

适用范围：

体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。

变更情况：

变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2号楼

型号规格：

R1 15ml×2 R2 9.5ml×1 R3 0.5ml×1 R4 50ml×2,R1 15ml×4 R2 9.5ml×2 R3 0.5ml×2 R4 50ml×4,R1 1500ml×1 R2 475ml×1 R3 25ml×1 R4 5000ml×1。