肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2013第3400965号-器械数据

产品名称：

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

深圳市博卡生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400965号

注册人住所：

深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端

批准(备案)日期：

2013-07-05

有效期至：

2017-07-04

变更情况：

变更日期:2015.01.21,“注册地址:深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端生产地址:深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端”变更为“注册地址:深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端生产地址:深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端”。

产品标准编号：

YZB/国 3183-2013

生产地址：

深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端

型号规格：

20人份/盒

预期用途：

体外定性检测人血清中肺炎支原体IgM抗体(MP-IgM)。

主要组成成分：

检测卡:20人份;检测卡由样品垫、胶体金垫(包被有胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(检测线位置包被有MP抗原、质控线位置包被有羊抗小鼠IgG多克隆抗体)、吸水纸、底衬。产品有效期:2-30℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。