心电图机-国械注进20142075435-器械数据

产品名称：

心电图机

注册人名称：

日本光电工业株式会社

注册(备案)号：

国械注进20142075435

注册人住所：

东京都新宿区西落合1-31-4

批准(备案)日期：

2019-03-26

有效期至：

2024-03-25

结构及组成：

产品由心电图机主机、电线组件、输入盒JC-201D、电极连接线BR-201D、四肢电极NC-143E、吸着电极Φ3 6144-011825、吸着电极（小儿用）Φ3 NC-123D、电池SB-201D组成。

适用范围：

该产品用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。当不进行ECG自动解释时，视临床医生的判断，该产品预期用于所有人群。该产品也可提供ECG自动解释功能，预期用于3岁以上小儿和成人。该自动解释功能预期提供ECG形态和节律的评估结论，以帮助临床医生进行诊断。该评估结论不能作为诊断的唯一依据，应由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解释功能提供的所有评估结论。

代理公司：

上海光电医用电子仪器有限公司

代理公司地址：

上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)

变更情况：

生产地址：

群馬県富岡市七日市486番地（日本国群马县富冈市七日市486号）；群馬県富岡市田篠1-1（日本国群马县富冈市田篠1-1）

型号规格：

ECG-2550

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20142215435