注射泵-豫械注准20212140024-器械数据

产品名称：

注射泵

注册人名称：

郑州路迈医疗科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20212140024

注册人住所：

河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街与南三环交叉口新开元恒裕科技园2幢B单元7楼

批准(备案)日期：

2024-04-24

有效期至：

2026-02-06

结构及组成：

由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。

适用范围：

与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-28 型号规格：“LM2-A、LM2-B、LM2-C”变更为“TCI-2、LM2-A、LM2-B、LM2-C”适用范围：由“与特定注输器具配套，用于静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液。”变更为“与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。”产品技术要求变更对比表见附件。2024-04-24注册人住所由“河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街与南三环交叉口大健康产业园2号楼A座201室”变更为“河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街与南三环交叉口新开元恒裕科技园2幢B单元7楼”。生产地址由“河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街与南三环交叉口大健康产业园2号楼A座201室”变更为“河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街与南三环交叉口新开元恒裕科技园2幢B单元7楼”。

生产地址：

河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街与南三环交叉口新开元恒裕科技园2幢B单元7楼

型号规格：

TCI-2、LM2-A、LM2-B、LM2-C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“注射泵(注册证编号：豫械注准20212140024)”医疗器械注册证共同使用。