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医用干式激光胶片

国产备案第一类

产品名称：

医用干式激光胶片

注册人名称：

南阳柯丽尔科技有限公司

豫宛械备20170005号

注册人住所：

南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段

批准(备案)日期：

2022-03-25

结构及组成：

由PET基板包被银盐和保护层组成。

适用范围：

用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。

变更情况：

型号或规格由“ATF-8X10英寸、ATF-14X17英寸”变更为“ATF-8X10英寸、ATF-14X17英寸、ATF-10x12英寸、ATF-11X14英寸”变更时间2017年05月27日；型号或规格由“ATF-8X10英寸、ATF-14X17英寸、ATF-10x12英寸、ATF-11X14英寸”变更为“ATF-14X17英寸、ATF-8X10英寸、ATF-10x12英寸、ATF-11X14英寸、ATFa-14X17英寸、ATFa-8X10英寸、ATFa-10x12英寸、ATFa-11X14英寸、ATFb-14X17英寸、ATFb-8X10英寸、”(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1535084306680.xls)变更时间2018年08月29日；备案人-注册地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”；生产地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”技术要求2.3.2涂后透射密度1.4D变更为2.4D，变更时间2020年08月03日\\n产品名称由“医用干式胶片变更为医用干式激光胶片”，预期用途由“作为干式成像设备硬拷贝输出,用于记录医用影像图像变更为用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。”技术要求变更产品名称、1.2产品预期用途、1.3产品规格增加片装字样、2性能指标、删除3.2雾度。变更时间2022年3月25日。

生产地址：

南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段

管理类别：

第一类

备注：

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