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一次性使用密闭式吸痰管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用密闭式吸痰管

注册人名称：

江苏立峰生物科技有限公司

苏械注准20182080746

注册人住所：

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼、8楼东侧.

批准(备案)日期：

2023-04-25

有效期至：

2028-04-09

结构及组成：

一次性使用密闭式吸痰管标准型由吸痰管单元（包括吸痰管、薄膜）、病人端单元（包括清洗单元、加药装置、四通、垫片、前嘴、卡箍）、机器端单元（包括底盖、短弹簧、管体座、黑色密封套、底座帽芯、座体帽）、后嘴、分离夹、管嘴帽、尾部透明管组成；长效型由吸痰管单元（包括吸痰管、薄膜）、病人端单元（包括清洗单元、加药装置、四通、滑板、前嘴锁母、垫片、前嘴、卡箍）、机器端单元（包括底盖、短弹簧、管体座、黑色密封套、底座帽芯、座体帽）、后嘴、分离夹、管嘴帽、尾部透明管组成；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液用。

变更情况：

2023-04-25生产地址变更由“泰州国家医药高新区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼东侧”变更为“泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼东侧”

生产地址：

泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼东侧

型号规格：

分为标准型和长效型；根据吸痰管大小分为1.7mm（5Fr）、2.0mm（6Fr）、2.7mm（8Fr）、3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）、4.7mm（14Fr）、5.3mm（16Fr）7种规格

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182080746”医疗器械注册证共同使用