一次性使用密闭式吸痰管

一次性使用密闭式吸痰管

美科瑞（广州）生物科技有限公司

粤械注准20222080565

广州市番禺区石基镇金山村华腾路9号华创动漫产业园B14栋3层

2025-07-22

2027-04-28

由吸引导管接头、保护套、吸引导管的管身、带有盖帽的冲洗管、真空控制装置(如有)、接头保护盖(如有)、注药口(如有)、密封推板(如有)、自动冲洗开关(如有)、冲洗口接头(如有)、T型接头盖帽(如有)、接头(包括密闭式吸痰管三通接头(可旋转)、儿童型小Y型接头、T型接头、L型接头、简易三通接头)组成。吸引导管采用聚氯乙烯(PVC)材质制成，保护套采用聚氨酯(TPU)材质制成，真空控制装置、接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚碳酸酯(ABS和PC)材质制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。

2025-03-04: 1、注册人住所由“广州市番禺区石基镇金山村华腾路9号华创动漫产业园B15栋三、四层”变更为“广州市番禺区石基镇金山村华腾路9号华创动漫产业园B14栋3层”。2025-07-22: 1、型号、规格由“型号：24小时成人型、24小时儿童型、72小时成人T型、72小时成人型和72小时成人自动L型规格：5F、6F、7F、8F、10F、12F、14F、16F”变更为“型号：24小时成人型、24小时儿童型、72小时成人T型、72小时成人型、72小时成人自动L型、72小时儿童型、24小时成人气切型、72小时成人气切T型、72小时成人气切型、72小时成人气切自动L型、24小时简易Ⅰ型、24小时简易Ⅱ型、24小时简易气切Ⅰ型、24小时简易气切Ⅱ型，规格：5Fr（300）、5Fr（420）、6Fr（300）、6Fr（420）、7Fr（300）、7Fr（420）、8Fr（300）、8Fr（420）、10Fr（300）、10Fr（420）、10Fr（540）、10Fr（600）、12Fr（300）、12Fr（420）、12Fr（540）、12Fr（600）、14Fr（300）、14Fr（420）、14Fr（540）、14Fr（600）、16Fr（300）、16Fr（420）、16Fr（540）、16Fr（600）”2、结构及组成由“24小时成人型：由真空控制装置、接头保护盖、保护套、吸引导管的管身、带有盖帽的冲洗管、注药口、密闭式吸痰管L型接头（可旋转）组成。24小时儿童型：由真空控制装置、保护套、吸引导管的管身、冲洗口、密闭式吸痰管L型接头、接头保护盖、吸引导管接头、真空控制装置连接头、盖帽、儿童型小Y型接头、冲洗口连接管组成。72小时成人T型：由自动冲洗开关、T型接头、冲洗口接头、保护套、接头保护盖、真空控制装置、T型接头盖帽、冲洗口、吸引导管的管身组成。72小时成人型：由注药口、冲洗口、吸引导管的管身、真空控制装置、吸引导管接头、保护套、密封推板、密闭式吸痰管Y型接头组成。72小时成人自动L型：由L型接头、冲洗口连接头、保护套、真空控制装置、接头保护盖、吸引导管的管身、冲洗口、自动冲洗开关组成。吸引导管采用聚氯乙烯（PVC）材质制成，保护套采用聚氨酯（TPU）材质制成，真空控制装置、接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚碳酸酯（ABS和PC）材质制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“由吸引导管接头、保护套、吸引导管的管身、带有盖帽的冲洗管、真空控制装置（如有）、接头保护盖（如有）、注药口（如有）、密封推板（如有）、自动冲洗开关（如有）、冲洗口接头（如有）、T型接头盖帽（如有）、接头（包括密闭式吸痰管三通接头（可旋转）、儿童型小Y型接头、T型接头、L型接头、简易三通接头）组成。吸引导管采用聚氯乙烯（PVC）材质制成，保护套采用聚氨酯（TPU）材质制成，真空控制装置、接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚碳酸酯（ABS和PC）材质制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共17页）。

广州市番禺区石基镇金山村华腾路9号华创动漫产业园B14栋第一层

型号：24小时成人型、24小时儿童型、72小时成人T型、72小时成人型、72小时成人自动L型、72小时儿童型、24小时成人气切型、72小时成人气切T型、72小时成人气切型、72小时成人气切自动L型、24小时简易Ⅰ型、24小时简易Ⅱ型、24小时简易气切Ⅰ型、24小时简易气切Ⅱ型，规格：5Fr(300)、5Fr(420)、6Fr(300)、6Fr(420)、7Fr(300)、7Fr(420)、8Fr(300)、8Fr(420)、10Fr(300)、10Fr(420)、10Fr(540)、10Fr(600)、12Fr(300)、12Fr(420)、12Fr(540)、12Fr(600)、14Fr(300)、14Fr(420)、14Fr(540)、14Fr(600)、16Fr(300)、16Fr(420)、16Fr(540)、16Fr(600)

Ⅱ

本文件与“粤械注准20222080565”注册证共同使用。