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前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400247

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2027-03-30

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）、聚乙二醇6000、NaCl、Proclin 300；R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）、羊抗人PA抗体、NaCl、Proclin 300；校准品：Tris缓冲液、甘油、PA抗原、Proclin300

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的前白蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×7ml2) R1:1×45ml、R2:1×15ml3) R1:3×45ml、R2:3×15ml4) R1:1×60ml、R2:1×20ml5) R1:2×90ml、R2:4×15ml6) R1:3×60ml、R2:3×20ml7) R1:10×60ml、R2:10×20ml8) R1:3×80ml、R2:4×20ml9) R1:4×450ml、R2:4×150ml10) R1:2×300ml、R2:2×100ml11) R1:3×45ml、R2:1×45ml12) 西门子测试数:1700测试盒13) R1:1×20ml、R2:1×7ml、校准品:4×0.5ml14) R1:1×45ml、R2:1×15ml、校准品:4×0.5ml15) R1:3×45ml、R2:3×15ml、校准品:4×0.5ml16) R1:1×60ml、R2:1×20ml、校准品:4×0.5ml17) R1:2×90ml、R2:4×15ml、校准品:4×0.5ml18) R1:3×60ml、R2:3×20ml、校准品:4×0.5ml19) R1:10×60ml、R2:10×20ml、校准品:4×0.5ml20) R1:3×80ml、R2:4×20ml、校准品:4×0.5ml21) R1:4×450ml、R2:4×150ml、校准品:4×0.5ml22) R1:2×300ml、R2:2×100ml、校准品:4×0.5ml23) R1:3×45ml、R2:1×45ml、校准品:4×0.5ml24) 西门子测试数:1700测试盒、校准品:4×0.5ml

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20172400247