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前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

渝械注准20182400122

注册人住所：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

批准(备案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2023-08-21

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）；校准品、质控品为选配组分。试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液150mmolL、聚乙二醇辛基苯基醚表面活性剂0.5%、溴菌晴杀菌剂0.1%；试剂R2：羊抗人前白蛋白抗体12.5%、聚乙二醇稳定剂0.1%。校准品：磷酸盐缓冲液0.1molL、牛血清白蛋白2%、防腐剂300 0.1molL、前白蛋白重组抗原52mgL。质控品：磷酸盐缓冲液0.2molL、牛血清白蛋白3%、防腐剂300 0.6molL

适用范围：

本产品用于定量检测人体样本（血清）中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。

生产地址：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

型号规格：

R1：60mL×1 R2：12mL×1； R1：60mL×2 R2：12mL×2；R1：25mL×1 R2：5mL×1。校准品（选配）：5水平×1×0.5ml；5水平×1×1ml。质控品（选配）：0.5ml×1；1ml×1。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒应2～8℃密闭避光保存，不可冻存。产品有效期为12个月。2、开瓶后，在2～8℃密闭避光保存，可稳定14天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3、校准品、质控品应2～8℃密闭避光保存，产品有效期为12个月。开瓶后2～8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

无