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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
浙械注准20162400420
浙江省温州经济技术开发区新一路55号
2021-11-08
2026-06-22
试剂1:胆固醇氧化酶、聚阴离子、表面活性剂I、胆固醇酯酶、4-氨基安替比林;试剂2:3-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺、表面活性剂II、过氧化物酶;校准品:低密度脂蛋白胆固醇。
用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
注册人住所由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;生产地址由温州经济技术开发区白云山路51号变更为浙江省温州经济技术开发区新一路55号;申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签。
浙江省温州经济技术开发区新一路55号
40ml 试剂1:1×30ml,试剂2:1×10ml;80ml 试剂1:1×60ml,试剂2:1×20ml;120ml 试剂1:2×45ml,试剂2:1×30ml;320mlt试剂1:4×60ml,试剂2:2×40ml;320ml 试剂1:3×80ml,试剂2:2×40ml;735测试/盒 (228ml) 3×245测试/盒(试剂1:3×57ml 试剂2:3×19ml);70测试/盒(24ml) 1×70测试/盒(试剂1:1×18ml 试剂2:1×6ml);560测试/盒(192ml) 8×70测试/盒(试剂1:8×18ml 试剂2:8×6ml);校准品 1×1ml(可选购) 。
试剂在2℃~8℃条件下保存,有效期12个月;校准品在2℃~8℃条件下保存,有效期18个月。
第二类
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京药监械(准)字2012第2400964号/北京康大泰科医学科技有限公司 有效期至:2016-11-20低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
鲁食药监械(准)字2012第2400110号/山东高密彩虹分析仪器有限公司 有效期至:2016-03-04低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京药监械(准)字2013第2400540号/美高怡生生物技术(北京)有限公司 有效期至:2017-06-18低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京药监械(准)字2013第2400766号/北京豪迈生物工程有限公司 有效期至:2017-07-31低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京药监械(准)字2013第2401040号/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2017-09-28低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京药监械(准)字2013第2401047号/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2017-09-28低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京食药监械(准)字2014第2401096号/北京瑞正善达生物工程技术有限公司 有效期至:2019-09-21低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
浙械注准20152400148/宁波赛克生物技术有限公司 有效期至:2024-11-19低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京械注准20152400198/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2024-06-20低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京械注准20152400460/北京康思润业生物技术有限公司 有效期至:2020-06-02低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
浙械注准20152400587/浙江卓运生物科技有限公司 有效期至:2025-08-05低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
吉械注准20152400120/长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 有效期至:2026-07-26低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
浙械注准20152401025/浙江泰司特生物技术有限公司 有效期至:2025-12-28低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
浙械注准20152400952/宁波医杰生物科技有限公司 有效期至:2025-11-17低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
浙械注准20152401032/浙江爱康生物科技有限公司 有效期至:2026-01-11低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
吉械注准20162400032/长春市曼特诺医疗器械有限公司 有效期至:2026-04-18低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
吉械注准20162400072/吉林基蛋生物科技有限公司 有效期至:2026-01-31低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
桂械注准20162400054/桂林优利特医疗电子有限公司 有效期至:2026-03-24低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
浙械注准20162400319/绍兴圣康生物科技有限公司 有效期至:2026-03-24低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京械注准20162400600/北京北化康泰临床试剂有限公司 有效期至:2026-07-12