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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
桂械注准20162400054
桂林市高新区信息产业园D-07号
2021-03-25
2026-03-24
试剂一:表面活性剂1 2g/L、4-氨基安替比林 0.5g/L、胆固醇酯酶 2.5KU/L、胆固醇氧化酶 2.5KU/L、过氧化物酶 5KU/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液 50mmol/L。试剂二:表面活性剂2 5g/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(N,N-bis(4-sulphobutyl)-m-toluidine) 0.5g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液 50mmol/L。校准品:1.成分:羊血清脂蛋白;2.定值:见校准品瓶签;3.溯源性:溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)。注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。
用于体外定量检测人血清样本中的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量。主要用于辅助诊断不同类型的脂蛋白血症。
同意该产品变更如下:1、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的低密度脂蛋白胆固醇含量。主要用于辅助诊断不同类型的脂蛋白血症。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量。主要用于辅助诊断不同类型的脂蛋白症。”;2、主要组成成分由“试剂一:表面活性剂1、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、MES缓冲液。试剂二:表面活性剂2、DSBmT 、MES缓冲液。校准品:1.成分:羊血清脂蛋白;2.定值:见校准品瓶签;3.溯源性:溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)。注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一:表面活性剂1 2g/L、4-氨基安替比林 0.5g/L、胆固醇酯酶2.5KU/L、胆固醇氧化酶2.5KU/L、过氧化物酶5KU/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。试剂二:表面活性剂2 5g/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(N,N-bis(4-sulphobutyl)-m-toluidine) 0.5g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。校准品:1.成分:羊血清脂蛋白;2.定值:见校准品瓶签;3.溯源性:溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)。注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。”;3、其它变更内容详见附件:产品技术要求、产品说明书变更对比表。
桂林市高新区信息产业园D-07号
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1. 储存条件:2℃~8℃,避光密封存放,勿冰冻。rn2. 产品有效期:未开启的试剂2℃~8℃避光密封条件下保存,有效期为12个月;已开启的试剂,如未用完,应在2℃~8℃下保存,有效期为30天。未开启的校准品2℃~8℃避光密封条件下保存,有效期为12个月;已复溶的校准品,应在-20℃下保存,有效期为14天。
第二类
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京药监械(准)字2012第2400964号/北京康大泰科医学科技有限公司 有效期至:2016-11-20低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
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京药监械(准)字2013第2400540号/美高怡生生物技术(北京)有限公司 有效期至:2017-06-18低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京药监械(准)字2013第2400766号/北京豪迈生物工程有限公司 有效期至:2017-07-31低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京药监械(准)字2013第2401040号/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2017-09-28低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京药监械(准)字2013第2401047号/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2017-09-28低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
京食药监械(准)字2014第2401096号/北京瑞正善达生物工程技术有限公司 有效期至:2019-09-21低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
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