一次性使用硅胶导尿管-浙食药监械(准)字2014第2660660号-器械数据

产品名称：

一次性使用硅胶导尿管

注册人名称：

海盐康源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2660660号

批准(备案)日期：

2014-07-09

有效期至：

2019-07-08

结构及组成：

产品由管身、球囊(水囊)、尖部(头部)、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口(可没有)、气阀、塞盖(可没有)、塞子(可没有)组成的有球囊导尿管,或由管身、尖部(头部)、排泄锥形接口、塞子(可没有)组成的无球囊导尿管。儿童用导尿管结构组成中包括不锈钢导丝(可没有)。导尿管的尖部(头部)、管身、球囊(水囊)及各腔接口采用硅橡胶材料制成;产品的细胞毒性反应不大于1级、无致敏和粘膜刺激反应;产品无菌,若采用环氧乙烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

本产品适用于医疗单位供临床患者作导尿、膀胱冲洗及泌尿外科手术时的压迫止血用。

产品标准编号：

YZB/浙1668-2013《一次性使用硅胶导尿管》

生产地址：

海盐县沈荡镇宋坡东路

型号规格：

型号:二腔标准型、二腔妇女用、二腔儿童用、三腔标准型、三腔妇女用、三腔儿童用、二腔开口型、三腔开口型、二腔开槽型、三腔开槽型、单腔标准型、单腔儿童用、二腔限制性侧球囊、三腔限制性侧球囊。规格:6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr