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一次性使用硅胶导尿管

国产失效注册

产品名称：

一次性使用硅胶导尿管

注册人名称：

海盐康源医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2012第2660140号

注册人住所：

海盐县沈荡镇宋坡东路

批准(备案)日期：

2012-03-27

有效期至：

2016-03-27

结构及组成：

产品分有球囊和无球囊。有球囊导尿管由管身、球囊、尖部、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口及阀组成,无球囊导尿管由管身、尖部、排泄锥形接口组成。产品的外观、连接强度、球囊可靠性应满足YY 0325-2002的相关要求;产品应无粘膜刺激和致敏反应,细胞毒性反应应不大于Ⅰ级;产品应无菌;产品经环氧乙烷灭菌,出厂时其残留量不大于10μg/g。

适用范围：

适用于临床上通过尿道插入膀胱供排尿和冲洗膀胱用。

产品标准编号：

YZB/浙1668-2012《一次性使用硅胶导尿管》

型号规格：

二腔标准型、二腔妇女用、二腔儿童用、三腔标准型、三腔妇女用、三腔儿童用、单腔标准型、单腔儿童用