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一次性使用硅胶导尿管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用硅胶导尿管

注册人名称：

江苏耀华医疗器械科技有限公司

苏械注准20162140790

注册人住所：

丹阳市丹北镇济德村

批准(备案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2026-08-17

结构及组成：

一次性使用硅胶导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀门和冲洗锥形接口组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

临床供患者临时导尿和留置导尿使用。

变更情况：

2023-07-06生产地址变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”注册人住所变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”

生产地址：

丹阳市丹北镇济德村

型号规格：

一次性使用硅胶导尿管分为无球囊、有球囊两种，按用途分为小儿用、男性用、女性用三种。按照导管端头的形状分为：标准型（直头）和弯头型两种。按照导管的腔体分为：单腔型、双腔型和三腔型三种。按导管外径规格分为2.0mm（Fr6）、2.7mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）和8.0mm（Fr24）十种规格。按照球囊容量分为：3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml和60ml七种规格。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162140790”医疗器械注册证共同使用