一次性使用皮肤吻合器

一次性使用皮肤吻合器

常州同创医疗器械科技有限公司

苏械注准20182020732

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号

2025-04-11

2028-04-09

一次性使用皮肤吻合器(以下简称皮肤吻合器)根据外形不同，分为A、B、C三种型号，A、C型根据装载缝钉数量有15、25、35和45四种规格，B型根据装载缝钉数量有15、25、35三种规格。缝合钉的宽度可分为普通型和加宽型两种型号，分别用R和W表示。A型由上手柄、下手柄、缝合钉、钉仓、钉仓板和压钉板组成；B型由固定手柄、击发手柄、止回装置、缝合钉、储钉盒、压钉板和支撑板组成；C型由上手柄、下手柄、缝合钉和钉仓组成。拆钉器为皮肤吻合器的附件，由拆钉器左钳体和拆钉器右钳体组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于人体创伤及手术切口的表层皮肤的手术缝合用；拆钉器用于已闭合缝钉的拔除。

2025-04-11型号、规格变更 由“TCYP(R)-15(A)、TCYP(R)-15(B)、TCYP(R)-15(C)、TCYP(W)-15(A)、TCYP(W)-15(B)、TCYP(W)-15(C)、TCYP(R)-25(A)、TCYP(R)-25(B)、TCYP(R)-25(C)、TCYP(W)-25(A)、TCYP(W)-25(B)、TCYP(W)-25(C)、TCYP(R)-35(A)、TCYP(R)-35(B)、TCYP(R)-35(C)、TCYP(W)-35(A)、TCYP(W)-35(B)、TCYP(W)-35(C)、TCYP(R)-45(A)、TCYP(R)-45(B)、TCYP(R)-45(C)、TCYP(W)-45(A)、TCYP(W)-45(B)、TCYP(W)-45(C)拆钉器型号规格：TCYPF-CA、TCYPF-CB”变更为“TCYP(R)-15(A)、TCYP(R)-15(B)、TCYP(R)-15(C)、TCYP(W)-15(A)、TCYP(W)-15(B)、TCYP(W)-15(C)、TCYP(R)-25(A)、TCYP(R)-25(B)、TCYP(R)-25(C)、TCYP(W)-25(A)、TCYP(W)-25(B)、TCYP(W)-25(C)、TCYP(R)-35(A)、TCYP(R)-35(B)、TCYP(R)-35(C)、TCYP(W)-35(A)、TCYP(W)-35(B)、TCYP(W)-35(C)、TCYP(R)-45(A)、TCYP(R)-45(C)、TCYP(W)-45(A)、TCYP(W)-45(C)拆钉器型号规格：TCYPF-CA”结构及组成变更 由“一次性使用皮肤吻合器（以下简称皮肤吻合器）由上手柄、下手柄、推钉板、压钉板、固定架、钉仓和缝合钉组成；拆钉器为皮肤缝合器的附件，由拆钉器左钳体和拆钉器右钳体组成。皮肤吻合器根据操作方式与外形的不同，分为A、B、C三种型号；根据装载缝合钉数量有15、25、35和45四种规格；根据缝合钉的宽度可分为R和W两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用皮肤吻合器（以下简称皮肤吻合器）根据外形不同，分为A、B、C三种型号，A、C型根据装载缝钉数量有15、25、35和45四种规格，B型根据装载缝钉数量有15、25、35三种规格。缝合钉的宽度可分为普通型和加宽型两种型号，分别用R和W表示。A型由上手柄、下手柄、缝合钉、钉仓、钉仓板和压钉板组成；B型由固定手柄、击发手柄、止回装置、缝合钉、储钉盒、压钉板和支撑板组成；C型由上手柄、下手柄、缝合钉和钉仓组成。拆钉器为皮肤吻合器的附件，由拆钉器左钳体和拆钉器右钳体组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋

TCYP(R)-15(A)、TCYP(R)-15(B)、TCYP(R)-15(C)、TCYP(W)-15(A)、TCYP(W)-15(B)、TCYP(W)-15(C)、TCYP(R)-25(A)、TCYP(R)-25(B)、TCYP(R)-25(C)、TCYP(W)-25(A)、TCYP(W)-25(B)、TCYP(W)-25(C)、TCYP(R)-35(A)、TCYP(R)-35(B)、TCYP(R)-35(C)、TCYP(W)-35(A)、TCYP(W)-35(B)、TCYP(W)-35(C)、TCYP(R)-45(A)、TCYP(R)-45(C)、TCYP(W)-45(A)、TCYP(W)-45(C)拆钉器型号规格：TCYPF-CA

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20182020732”医疗器械注册证共同使用