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血凝分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

血凝分析仪

注册人名称：

苏械注准20152220738

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2023-11-01

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

血凝分析仪由显示屏、薄膜键、内置打印机和检测单元、控制单元、数据处理单元组成，根据检测通道数量的不同分为单通道和双通道两种型号，其中CL-2000型只有一个检测系统、CL-2000B型有两个检测系统。

适用范围：

供临床用于凝血酶原时间、活化部分凝血酶原时间、凝血酶时间、纤维蛋白及凝血因子检测。

变更情况：

2023-11-01生产地址变更由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层

型号规格：

CL-2000、CL-2000B

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152220738”医疗器械注册证共同使用