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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

粤械注准20232400525

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道 16 号生物孵化器三期 3 号楼二楼东侧及四楼、 2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2023-03-29

有效期至：

2028-03-28

结构及组成：

R1：内含氯化钠、Tris 缓冲液、表面活性剂及ProClin300rnR2：内含抗人血清淀粉样蛋白A抗体致敏胶乳微球、Tris 缓冲液及ProClin300rn校准品、质控品：内含血清淀粉样蛋白A及磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体血清和血浆中血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

R1：40×200μL，R2：40×50μL，智能卡，质控品1-2（选配）：2×0.5mL、R1：90×200μL，R2：90×50μL，智能卡，质控品1-2（选配）：2×0.5mL、R1：1×12mL，R2：1×3mL，校准品1-5（选配）：5×0.5mL，质控品1-2（选配）：2×0.5mL、R1：1×40mL，R2：1×10mL，校准品1-5（选配）：5×0.5mL，质控品1-2（选配）：2×0.5mL、R1：2×40mL，R2：2×10mL，校准品1-5（选配）：5×0.5mL，质控品1-2（选配）：2×0.5mL

产品储存条件及有效期：

1. 试剂于 2℃～8℃环境下密封避光存储，有效期 12 个月，禁止冷冻。rn2. 货号 SAAA40、SAAA90 试剂盒为独立的单人份试剂盒，即开即用。rn3. 货号 SAAB50、SAAB200、SAAB400 试剂盒试剂开瓶后 2℃～8℃环境下避光存储，rn开瓶有效期 30 天，在机 2℃～8℃环境下可保持稳定 30 天。

管理类别：

第二类