血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20192400134

上海市中山西路450号106室

2019-04-12

2024-04-11

试剂R1：PB缓冲液、NaCl、表面活性剂、防腐剂；\\n试剂R2：抗体致敏胶乳（抗人血清淀粉样蛋白A抗体）、PB缓冲液、NaCl、表面活性剂、稳定剂、防腐剂；\\n校准品：SAA、牛血清白蛋白、PB缓冲液、NaCl、冻干赋形剂、防腐剂；\\n质控品：SAA、牛血清白蛋白、PB缓冲液、NaCl、冻干赋形剂、防腐剂。

供医疗机构用于体外测定人血清样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。

注册人住所变更：由上海市中山西路450号106室，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20192400134”注册证共同使用。;2019-05-09,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20192400134”注册证共同使用。;2021-08-31

上海市嘉定区恒永路328弄6号

R1: 21ml×2， R2: 5ml×2； R1: 40ml×1， R2: 10ml×1；\\nR1: 40ml×2， R2: 20ml×1； R1: 20ml×1， R2: 4ml×1；\\nR1: 40ml×1， R2: 8ml×1； R1: 50ml×1， R2: 10ml×1；\\nR1: 75ml×1， R2: 15ml×1 ；R1: 50ml×2， R2: 20ml×1；\\nR1: 50ml×5， R2: 50ml×1； R1: 100ml×5，R2: 100ml×1；\\nR1: 200ml×5，R2: 200ml×1；\\nR1: 21ml×2， R2: 5ml×2， 校准品（冻干）1mL×1；\\nR1: 40ml×1， R2: 10ml×1，校准品（冻干）1mL×1；\\nR1: 40ml×2， R2: 20ml×1，校准品（冻干）1mL×1；\\nR1: 20ml×1， R2: 4ml×1， 校准品（冻干）1mL×1；\\nR1: 40ml×1， R2: 8ml×1， 校准品（冻干）1mL×1；\\nR1: 50ml×1， R2: 10ml×1，校准品（冻干）1mL×1；\\nR1: 75ml×1， R2: 15ml×1，校准品（冻干）1mL×1；\\nR1: 50ml×2， R2: 20ml×1，校准品（冻干）1mL×1；\\nR1: 50ml×5， R2: 50ml×1，校准品（冻干）1mL×1；\\nR1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校准品（冻干）1mL×1；\\nR1: 200ml×5，R2: 200ml×1，校准品（冻干）1mL×1；\\nR1: 21ml×2， R2: 5ml×2， 校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平；\\nR1: 40ml×1， R2: 10ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平；\\nR1: 40ml×2， R2: 20ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平；\\nR1: 20ml×1， R2: 4ml×1， 校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平；\\nR1: 40ml×1， R2: 8ml×1， 校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平；\\nR1: 50ml×1， R2: 10ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平；\\nR1: 75ml×1， R2: 15ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平；\\nR1: 50ml×2， R2: 20ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平；\\nR1: 50ml×5， R2: 50ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平；\\nR1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平；\\nR1: 200ml×5，R2: 200ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平。

本试剂盒2～8℃可稳定18个月，开瓶后2～8℃可稳定1个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。校准品\\/质控品2～8℃可稳定2年，复溶后2～8℃可稳定7天。各组分产品生产日期及有效期具体见外盒标签或瓶贴。

第二类