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糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

沪械注准20162400427

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室

批准(备案)日期：

2020-12-14

有效期至：

2025-12-13

结构及组成：

糖化血红蛋白A1c试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。糖化血红蛋白A1c试剂2a（R2a）：TRIS缓冲液（PH6.2）、鼠抗人血红蛋白（A1c）抗体。糖化血红蛋白A1c试剂2b（R2b）：TRIS缓冲液（PH6.2）、抗鼠lgG山羊抗体。血红蛋白试剂（HB)：十二烷基硫酸钠、TritonX-100。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人全血样本中糖化血红蛋白A1c的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

A1C0140：试剂1(R1): 60mL、试剂2a(R2a): 1mL、试剂2b(R2b): 19mL、血红蛋白试剂(HB): 60mL；A1C0051：50人份。

产品储存条件及有效期：

2～8℃,18个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400427