糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-京械注准20152400785-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京众驰伟业科技发展有限公司

注册(备案)号：

京械注准20152400785

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街23号

批准(备案)日期：

2020-06-10

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

试剂1：胶乳悬液,0.10%；试剂2：糖化血红蛋白试剂，含HbA1c抗体 0.05mgmL；试剂3：溶血剂,聚甲烯次甲基荧光染料 0.05molL，甲醇50molL,乙二醇35molL。

适用范围：

用于体外定量测定人全血样本糖化血红蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

住所：“北京市昌平区科技园区火炬街23号”变更为“北京市顺义区百盈路8号院1号楼1201室”。

(批准日期：20210414)

住所：“北京市顺义区百盈路8号院1号楼1201室”变更为“北京市顺义区百盈路8号院1号楼-1至7层01”。

(批准日期：20210720)

生产地址：“京械注准20152400785：北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228，230，三层东侧，西侧”变更为“北京市顺义区百盈路8号院1号楼1至4层”。

(批准日期：20210923)

生产地址：

北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228，230，三层东侧，西侧

型号规格：

试剂1:1×30mL，试剂2：1×10mL，试剂3：1×100mL；试剂1:1×60mL，试剂2：1×20mL，试剂3：1×200mL； 100测试盒（试剂1:1×15mL、试剂2:1×4mL、试剂3：1×40mL）； 50测试盒（试剂1:1×7.5mL、试剂2:1×2mL、试剂3：1×20mL）； 25测试盒（试剂1:1×3.75mL、试剂2:1×1mL、试剂3：1×10mL）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月

管理类别：

第二类

备注：