β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20202400032

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2020-03-24

有效期至：

2025-01-20

结构及组成：

试剂一：Tris缓冲液 100mmol/L、β-羟丁酸脱氢酶 0.20ku/L、黄递酶 1ku/L；rn试剂二：氧化型辅酶Ⅰ2.5mmol/L、碘硝基氯化四氮唑蓝（INT）20mmol/L。rn注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中β-羟丁酸（D3-H）的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。rn2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	桂械注准20202400032	试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5	4500.0000
江西省+动态第41批	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	桂械注准20202400032	试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1	2520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	桂械注准20202400032	试剂一40mL×5试剂二10mL×5	6300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	桂械注准20202400032	试剂一60mL×3试剂二15mL×3	6075.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	桂械注准20202400032	试剂一20mL×4试剂二20mL×1	2520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	桂械注准20202400032	试剂一20mL×1试剂二5mL×1	630.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	桂械注准20202400032	试剂一60mL×3试剂二15mL×3	6075.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	桂械注准20202400032	试剂一20mL×1试剂二5mL×1	630.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	桂械注准20202400032	试剂一40mL×5试剂二10mL×5	6300.00
江西省+动态第55批	β-羟丁酸测定试剂盒\\n（β-羟丁酸脱氢酶法）	桂械注准20202400032	试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1	4050.0000