脊柱前路固定板-国食药监械(准)字2014第3460334号-器械数据

产品名称：

脊柱前路固定板

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460334号

注册人住所：

天津空港经济区经一路西侧,规划支路八东侧

批准(备案)日期：

2014-02-13

有效期至：

2018-02-12

结构及组成：

该产品采用符合GB/T 13810-2007规定的纯钛材料(TA2和TA3)制造,垫圈采用TC4钛合金材料制造。交付状态分“灭菌”和“非灭菌”两种。表面可经阳极氧化处理。

适用范围：

该产品供脊柱前路手术中治疗颈椎、胸腰椎部位的骨折、复位整形用。

变更情况：

变更日期:2014.11.03,“企业注册地址:天津空港经济区经一路西侧,规划支路八东侧企业生产地址:天津空港经济区经一路西侧,规划支路八东侧;天津市东丽区杨北公路东298)599号”变更为“企业注册地址:天津空港经济区经一路318号企业生产地址:天津空港经济区经一路318号”。变更日期:2016.01.13,1.结构及组成变更为:该产品由脊柱前路固定板、脊柱螺钉及附件(包括涨圈、垫圈、锁钉、螺母)组成,固定板由符合GB/T 13810标准规定的纯钛(TA2或TA3)材料制成,其他组件由符合GB/T138

产品标准编号：

YZB/国 0633-2014《脊柱前路固定板》

生产地址：

天津空港经济区经一路西侧,规划支路八东侧,天津市东丽区杨北公路东298)599号

型号规格：

型号:YJQ 01,YJQ 02,规格见附页

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