脊柱前路固定板-国食药监械(准)字2014第3460948号-器械数据

产品名称：

脊柱前路固定板

注册人名称：

佛山施泰宝外科植入物有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460948号

注册人住所：

广东省佛山市禅城区五峰二路69号

批准(备案)日期：

2014-06-06

有效期至：

2018-06-05

结构及组成：

该产品采用符合GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料制成,表面无着色,非灭菌包装。

适用范围：

与接骨螺钉配合使用,用于下颈椎、胸椎及腰椎创伤或疾患,需要进行前路减压、病灶清除、植骨后进行稳定性重建的病例。

变更情况：

与原批准注册产品比较,标准和使用说明书作文字性变更,其它无变化。;“注册人住所:广东省佛山市禅城区五峰二路69号;生产地址:广东省佛山市禅城区五峰二路69号”变更为“注册人住所:佛山市南海区桂城佛平二路16号601室;生产地址:佛山市禅城区五峰二路69号、佛山市南海区桂城佛平二路16号103室””。

生产地址：

广东省佛山市禅城区五峰二路69号

预期用途：

与接骨螺钉配合使用,用于下颈椎、胸椎及腰椎创伤或疾患,需要进行前路减压、病灶清除、植骨后进行稳定性重建的病例。

主要组成成分：

该产品采用符合GB/T13810中规定的TC4钛合金材料制成,表面无着色,非灭菌包装。

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