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细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）

注册人名称：

广东优尼德生物科技有限公司

粤械注准20152400115

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

批准(备案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2024-08-18

结构及组成：

试剂盒有反应管（25/50管）、显色液（1/2瓶）组成。其中反应液的主要组成成分为底物的乙酸钾溶液、显色液的主要组成成分为氢氧化钠溶液。无菌拭子为试验必须耗材，本试剂盒没有包含上述耗材。

适用范围：

适用于细菌性阴道病的体外定性诊断。

变更情况：

2021-11-16: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。rn2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋2楼、4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃-26℃的避光阴凉处，有效期9个月。其中反应管开启后立即使用，显色液开封使用完毕后要马上拧回盖子，保存在2℃-26℃的避光阴凉处，保质期为3天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400115”注册证共同使用。