细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）-粤械注准20252400146-器械数据

产品名称：

细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400146

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋601

批准(备案)日期：

2025-01-23

有效期至：

2030-01-22

结构及组成：

试剂盒由反应管(50支，含液体)和显色剂组成。其中反应管(含液体)：含酶底物X－Neu5Ac的乙酸钠缓冲液、含酶促进剂4-AAP磷酸盐缓冲液。显色剂：含磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于定性检测阴道分泌物样本中唾液酸酶活性，临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋601

型号规格：

型号：手工、全自动；包装规格：50人份/盒、20盒/箱

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒2～30℃保存，有效期12个月。反应管开袋后2～30℃储存，在开袋后45天内使用；开瓶后2～30℃储存，在开瓶当天(16h)内使用；显色剂开瓶后2～30℃储存，完全开瓶状态需在开瓶后4天内使用，使用完请拧紧瓶盖密封保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：粤械注准20142400185。