一次性使用血液灌流器

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用血液灌流器

注册人名称：

健帆生物科技集团股份有限公司

国械注准20193100932

注册人住所：

珠海市高新区科技六路98号

批准(备案)日期：

2019-12-04

有效期至：

2024-12-03

结构及组成：

本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。其中，柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体为聚碳酸酯，密封塞、密封圈为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶，注射用水符合中华人民共和国药典（2015年版）要求。产品经γ射线辐射灭菌。

适用范围：

本产品用于维持期血液透析患者进行血液灌流治疗，清除以β2微球蛋白（β2-MG）为代表的尿毒症中大分子毒素。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-21 “生产地址：珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址：珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号”。 2021-08-31 产品技术要求中“1.4 初包装为PAPP材质的包装袋”改为“1.4 初包装为聚乙烯基材质的包装袋”

生产地址：

珠海市高新区科技六路98号

型号规格：

KHA80、KHA130、KHA200、KHA260

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6845。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	一次性使用血液灌流器	国械注准20193100932	KHA200	2500.0000
江西省+动态第39批	一次性使用血液灌流器	国械注准20193100932	KHA80	676.0000
2023年1月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用血液灌流器	国械注准20193100932		2260.00
江西省+动态第58批	一次性使用血液灌流器	国械注准20193100932	KHA130	696.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用血液灌流器	国械注准20193100932	KHA130	696.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用血液灌流器	国械注准20193100932	KHA200	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用血液灌流器	国械注准20193100932	KHA80	676.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用血液灌流器	国械注准20193100932	KHA130	696.00
云南+常态挂网项目	一次性使用血液灌流器	国械注准20193100932	KHA80	676.00
云南+常态挂网项目	一次性使用血液灌流器	国械注准20193100932	KHA200	2500.00