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丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20143401951

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

批准(备案)日期：

2019-03-20

有效期至：

2024-03-19

结构及组成：

该产品主要组成成分包括：包被用HCV重组抗原、标记用HCV重组抗原、羊抗鼠IgG、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、缓冲液、25μL吸管、检测记录表（具体内容详见说明书）。

适用范围：

该产品用于体外定性检测人体全血、血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。

变更情况：

2019-02-22 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2021-10-09 产品技术要求及说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品技术要求、产品说明书。

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

型号规格：

条型单人份：50人份盒；条型筒装：100人份盒（25人份筒×4筒）；板型单人份：40人份盒。

管理类别：

第三类