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脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

脂蛋白(a)检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

渝食药监械(准)字2012第2400111号

批准(备案)日期：

2012-11-27

有效期至：

2016-11-26

结构及组成：

试剂盒包括试剂1(R1):磷酸盐缓冲液;试剂2(R2):胶乳溶液;校准品:脂蛋白(a)。性能指标:1)分析灵敏度:在5～982mg/L浓度范围内,试剂分析灵敏度应≥0.5mAL/mg。2)测定范围:5～982mg/L,r≥0.99。3)精密度:批内CV≤6.0％、批间相对极差≤8.0％。4)准确度:相对偏差应≤10％。5)试剂空白:以蒸馏水作样本测定时,在主波长600±10nm处,10mm光径下,试剂空白吸光度值≤1.400。

适用范围：

体外定量测定血清或血浆样品中脂蛋白(a)的含量。

产品标准编号：

YZB/渝0113-2012

生产地址：

九龙坡区科园四街70-1)70-2号J座三层

型号规格：

R1 15ml×1 R2 5 ml×1; R1 15ml×2 R2 5ml×2;R1 15ml×3 R2 5ml×3; R1 15ml×6 R2 5ml×6;R1 30ml×1 R2 10ml×1; R1 30ml×2 R2 10ml×2;R1 45ml×1 R215ml×1; R145ml×2 R2 15ml×2;R1 60ml×1 R2 20ml×1; R1 60ml×2 R2 20ml×2。