肌红蛋白质控品-湘械注准20252400831-器械数据

产品名称：

肌红蛋白质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400831

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-10-14

有效期至：

2030-10-13

结构及组成：

质控品为冻干品，由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的肌红蛋白重组抗原；含防腐剂Proclin300＜0.1%(w/v)，pH7.4。MYO质控品1：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，MYO抗原浓度在80±24ng/mL范围内。MYO质控品2：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，MYO抗原浓度在1000±300ng/mL范围内。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的肌红蛋白测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对肌红蛋白的检测结果进行质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

规格1：MYO质控品1：1×2mL，MYO质控品2：1×2mL。规格2：MYO质控品1：2×2mL，MYO质控品2：2×2mL。

产品储存条件及有效期：

质控品2~8℃密封状态下储存，可保存15个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8℃条件下可保存72小时，在≤-20℃条件下可保存3个月，建议使用后分装，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ