颅骨固定系统-国械注准20253130922-器械数据

产品名称：

颅骨固定系统

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130922

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-04-29

结构及组成：

该产品由PEEK颅骨链接片和钛合金螺钉组成，PEEK颅骨链接片由符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)制造，螺钉由符合GB/T 13810的TC20钛合金材料制造，钛合金产品表面经着色阳极氧化或金属本色。颅骨链接片及螺钉以灭菌状态交付，经辐射灭菌处理，有效期5年。

适用范围：

适用于开颅手术患者颅骨破损处游离骨瓣的连接和固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2025年06月20日同意更正型号规格附页及产品技术要求相关内容，2025年04月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页、产品技术要求予以废止。2025年07月31日同意更正型号规格附页及产品技术要求相关内容，2025年06月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页、产品技术要求予以废止。