一次性使用喉罩气道导管-沪食药监械（准）字2012第2660190号-器械数据

产品名称：

一次性使用喉罩气道导管

注册人名称：

上海淞行实业有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2012第2660190号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层

批准(备案)日期：

2012-03-08

有效期至：

2016-03-07

结构及组成：

该产品与人体接触的所有零件的原料应采用医用硅橡胶制成。该产品由罩囊、指示气囊、气道导管、机器端接口、气阀等部件组成。主要性能：1.连接牢固度a)罩囊与气道导管间施加(20±2)N的轴向拉力，各连接处不得脱离；b)罩囊与指示气囊间施加(5±0.5)N的拉力，各连接处不得脱离；c)机器端接头与气道导管间施加(50±5)N的轴向拉力，各连接处不得脱离；2.气阀外接孔径应符合GB/T1962.1的6%(鲁尔)外圆锥接头配合并应密封；3.抽(充)气性能：a)充气管及气阀不应有阻断向罩囊(含指示气囊)抽(充)气的现象；b)罩囊(含指示气囊)内的气体应能由气阀抽尽，罩囊(含指示气囊)应呈扁瘪状；c)由气阀向经抽尽气体的喉罩充入最大容量的气体后，罩囊(含指示气囊) 应呈充盈状，外观应匀称，无明显突褓疱；4.气密性：由气阀向经抽尽气的喉罩充入气体后，持续30min喉罩应无气体渗漏；5.产品应该无菌。