肌钙蛋白I质控品-闽械注准20192400031-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I质控品

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20192400031

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2019-02-26

有效期至：

2024-02-25

结构及组成：

本质控品包含肌钙蛋白Ⅰ质控品、存储器（批次、靶值和靶值范围等信息），其中肌钙蛋白Ⅰ质控品为冻干粉，主要成分为肌钙蛋白Ⅰ抗原（为重组抗原）、牛血清白蛋白（BSA）。

适用范围：

本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白Ⅰ项目精密度的评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

冻干粉型：3个水平：0.5mL×1；0.5mL×2；0.5mL×4；1mL×1；1mL×2；1mL×4；3mL×1；3mL×2；3mL×4。冻干粉型：（水平1，水平2）：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：（水平1，水平3）：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：（水平2，水平3）：0.5mL×1；0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×1；1mL×3；1mL×6；3mL×1；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：水平1：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：水平2：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。冻干粉型：水平3：0.5mL×3；0.5mL×6；1mL×3；1mL×6；3mL×3；3mL×6。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：