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肌钙蛋白I质控品
闽械注准20192400031
厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层)
2019-02-26
2024-02-25
本质控品包含肌钙蛋白Ⅰ质控品、存储器(批次、靶值和靶值范围等信息),其中肌钙蛋白Ⅰ质控品为冻干粉,主要成分为肌钙蛋白Ⅰ抗原(为重组抗原)、牛血清白蛋白(BSA)。
本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于肌钙蛋白Ⅰ项目精密度的评价。
2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。
厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号(三层、401单元之一、之四区)
冻干粉型:3个水平:0.5mL×1;0.5mL×2;0.5mL×4;1mL×1;1mL×2;1mL×4;3mL×1;3mL×2;3mL×4。冻干粉型:(水平1,水平2):0.5mL×1;0.5mL×3;0.5mL×6;1mL×1;1mL×3;1mL×6;3mL×1;3mL×3;3mL×6。冻干粉型:(水平1,水平3):0.5mL×1;0.5mL×3;0.5mL×6;1mL×1;1mL×3;1mL×6;3mL×1;3mL×3;3mL×6。冻干粉型:(水平2,水平3):0.5mL×1;0.5mL×3;0.5mL×6;1mL×1;1mL×3;1mL×6;3mL×1;3mL×3;3mL×6。冻干粉型:水平1:0.5mL×3;0.5mL×6;1mL×3;1mL×6;3mL×3;3mL×6。冻干粉型:水平2:0.5mL×3;0.5mL×6;1mL×3;1mL×6;3mL×3;3mL×6。冻干粉型:水平3:0.5mL×3;0.5mL×6;1mL×3;1mL×6;3mL×3;3mL×6。
2~8℃保存,有效期24个月。
第二类
肌钙蛋白I质控品
国食药监械(进)字2011第2400414号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2015-01-29肌钙蛋白I质控品(低水平)
国械注进20142405365/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2019-11-03肌钙蛋白I质控品(高水平)
国械注进20142405366/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2019-11-03肌钙蛋白I质控品(中水平)
国械注进20142405367/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2019-11-03肌钙蛋白I质控品
苏械注准20142400219/南京基蛋生物科技有限公司 有效期至:2019-11-03超敏心肌肌钙蛋白I质控品
苏械注准20172401135/南京诺尔曼生物技术股份有限公司 有效期至:2027-06-27心肌肌钙蛋白I质控品
粤械注准20172400846/深圳市金准生物医学工程有限公司 有效期至:2027-05-22肌钙蛋白I质控品
豫械注准20232400632/中秀科技股份有限公司 有效期至:2028-08-08心肌肌钙蛋白I质控品
桂械注准20202400001/巴迪泰(广西)生物科技有限公司 有效期至:2025-01-05心肌肌钙蛋白I质控品
苏械注准20212400814/瑞莱生物科技江苏有限公司 有效期至:2026-04-24心肌肌钙蛋白I质控品
苏械注准20192401405/江苏麦得科生物科技有限公司 有效期至:2024-12-03心肌肌钙蛋白I质控品
苏械注准20192400973/苏州新波生物技术有限公司 有效期至:2024-08-18高敏心肌肌钙蛋白I质控品
粤械注准20232401371/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2028-08-17心肌肌钙蛋白I质控品
津械注准20222400065/天津鸿宇泰生物科技有限公司 有效期至:2027-02-10肌钙蛋白I质控品
粤械注准20232401888/深圳市昭蓝生物科技有限公司 有效期至:2028-11-13