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肌钙蛋白I质控品
粤械注准20232401888
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401
2023-11-14
2028-11-13
本质控品为冻干品,含有重组的肌钙蛋白I抗原,储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的胎牛血清中,防腐剂为Proclin 300。
本质控品用于肌钙蛋白I(cTnI)项目检测时的质量控制。
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋(委托生产)
低值:1×1.0 mL,高值:1×1.0 mL。(冻干制剂,复溶体积)
2~8℃保存,有效期24个月; 复溶后,在20~25℃条件下保存,可稳定保存8小时; 复溶后,在2~8℃条件下保存,可稳定保存7天; 复溶后,在≤-20℃条件下保存,可稳定保存90天,可冻融3次; 生产日期和失效日期见包装标签。
第二类
受托生产企业:深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
肌钙蛋白I质控品
国食药监械(进)字2011第2400414号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2015-01-29肌钙蛋白I质控品(低水平)
国械注进20142405365/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2019-11-03肌钙蛋白I质控品(高水平)
国械注进20142405366/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2019-11-03肌钙蛋白I质控品(中水平)
国械注进20142405367/Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2019-11-03肌钙蛋白I质控品
苏械注准20142400219/南京基蛋生物科技有限公司 有效期至:2019-11-03超敏心肌肌钙蛋白I质控品
苏械注准20172401135/南京诺尔曼生物技术股份有限公司 有效期至:2027-06-27心肌肌钙蛋白I质控品
粤械注准20172400846/深圳市金准生物医学工程有限公司 有效期至:2027-05-22肌钙蛋白I质控品
豫械注准20232400632/中秀科技股份有限公司 有效期至:2028-08-08肌钙蛋白I质控品
闽械注准20192400031/厦门宝太生物科技有限公司 有效期至:2024-02-25心肌肌钙蛋白I质控品
桂械注准20202400001/巴迪泰(广西)生物科技有限公司 有效期至:2025-01-05心肌肌钙蛋白I质控品
苏械注准20212400814/瑞莱生物科技江苏有限公司 有效期至:2026-04-24心肌肌钙蛋白I质控品
苏械注准20192401405/江苏麦得科生物科技有限公司 有效期至:2024-12-03心肌肌钙蛋白I质控品
苏械注准20192400973/苏州新波生物技术有限公司 有效期至:2024-08-18高敏心肌肌钙蛋白I质控品
粤械注准20232401371/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2028-08-17心肌肌钙蛋白I质控品
津械注准20222400065/天津鸿宇泰生物科技有限公司 有效期至:2027-02-10