肌钙蛋白I质控品-粤械注准20232401888-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232401888

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401

批准(备案)日期：

2023-11-14

有效期至：

2028-11-13

结构及组成：

本质控品为冻干品，含有重组的肌钙蛋白I抗原，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的胎牛血清中，防腐剂为Proclin 300。

适用范围：

本质控品用于肌钙蛋白I（cTnI）项目检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

低值：1×1.0 mL，高值：1×1.0 mL。（冻干制剂，复溶体积）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期24个月；复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存8小时；复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存7天；复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次；生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司