载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20192400213

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-05-09

有效期至：

2024-05-08

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、PEG6000；R2：Tris缓冲液、羊抗人ApoB抗体。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.\\t产品注册证包装规格、主要组成成分及产品有效期变更，详见附表1（共2页）。\\n2.\\t产品技术要求变更包括增加包装规格，增加校准品性能指标、检验方法、主要组成成分和生产工艺、溯源和赋值程序及文字性变更，详见附表2（共15页）。\\n3.产品说明书变更包括增加包装规格、增加适用机型、延长产品有效期及文字性变更，详见附表3（共5页）。;本文件与“沪械注准20192400213”注册证共同使用。;2020-10-30,注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400213”注册证共同使用。;2020-07-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400213”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-24,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400213”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400213	300mL	1110.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400213	R1:4x60mL R2:4x15mL	1395.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400213		1395.90
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