一次性使用J型导管-苏械注准20162660101-器械数据

产品名称：

一次性使用J型导管

注册人名称：

江苏宏鑫医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162660101

注册人住所：

沭阳县经济开发区金华路东侧中部

批准(备案)日期：

2016-02-25

有效期至：

2021-02-24

结构及组成：

一次性使用J型导管由单J型、双J型两种型式,其中双J型导管由双J导管、导引推管、导引钢丝(可选配置)组成,单J型导管由单J型导管、导引钢丝组成。按照型式分为:S型双J型导管、D型单J型导管2种规格。按照尺寸分为:1.4mm、1.7mm、2.0mm、2.3mm、2.7mm、3.0mm、3.3mm、4.0mm八种规格。产品经环氧乙烷灭菌后,产品应无菌。J型导管应采用GB15593-1995中规定的聚氨酯材料制成,导引推管采用YY/T0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料,导引钢丝采用GB/

适用范围：

通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间,起支架、引流作用,滞留时间不超过30天。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2260107号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20030090号。

生产地址：

沭阳县经济开发区金华路东侧中部

型号规格：

S型(1.4mm、1.7mm、2.0mm、2.3mm、2.7mm、3.0mm、3.3mm、4.0mm)、D型(1.4mm、1.7mm、2.0mm、2.3mm、2.7mm、3.0mm、3.3mm、4.0mm)