载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20192400357

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-08-01

有效期至：

2024-07-31

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris缓冲液；试剂2（R2）：Tris缓冲液、载脂蛋白B抗体； \\n载脂蛋白A1\\/B校准品：以混合人血清为基质的冻干品。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中载脂蛋白B（Apo B）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400357”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400357”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：1×30mL，试剂2（R2）：1×10mL；\\n试剂1（R1）：1×30mL，试剂2（R2）：1×10mL，载脂蛋白A1\\/B校准品：1×1mL；\\n试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：1×40mL；\\n试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：1×40mL，载脂蛋白A1\\/B校准品：1×1mL；\\n试剂1（R1）：4×45mL，试剂2（R2）：4×15mL；\\n试剂1（R1）：4×45mL，试剂2（R2）：4×15mL，载脂蛋白A1\\/B校准品：1×1mL；\\n试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：4×20mL；\\n试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：4×20m，载脂蛋白A1\\/B校准品：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3.校准品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定1天；在-18～-20℃避光的条件下贮存，可稳定3天,不可反复冻融。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400357	试剂1（R1）：4×45mL，试剂2（R2）：4×15mL	2109.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400357	试剂1（R1）：4×45mL ；试剂2（R2）：4×15mL	3072.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20192400357	试剂1（R1）：4×45mL ；试剂2（R2）：4×15mL	3072.00