生化质控品

生化质控品

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20232400572

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

2024-08-15

2028-04-27

水平1：生化低值溶液(pH(6.5~8)，其中含有钾离子(1~3 mmol/L)、钠离子(80~120 mmol/L)、氯离子(65~85 mmol/L)、钙离子(1~3 mmol/L)、磷(0.5~1 mmol/L)、葡萄糖(3~5 mmol/L)、尿素(3~6 mmol/L)、尿酸(150~190 μmol/L)、肌酐(60~90 μmol/L)、白蛋白(25~35 g/L)、总蛋白质(35~45 g/L)、总胆固醇(1~3 mmol/L)、甘油三酯(0.5~1 mmol/L)、丙氨酸氨基转移酶(30~50 U/L)、天门冬氨酸氨基转移酶(30~50 U/L)、 碱性磷酸酶(35~55 U/L)、淀粉酶(50~70 U/L)、肌酸激酶(120~180 U/L)、乳酸脱氢酶(120~180 U/L)、铁离子(10~15 μmol/L)、镁离子(0.4~0.8 mmol/L)、锂离子(0.2~0.6 mmol/L)、铜离子(8~14 μmol/L)、γ-谷氨酰基转移酶(20~40 U/L)、 α-羟丁酸脱氢酶(120~170 U/L)、胆碱酯酶(4500~6500 U/L)、总胆汁酸(8~12 μmol/L)、高密度脂蛋白胆固醇(0.3~0.8 mmol/L)、低密度脂蛋白胆固醇(0.6~1.8 mmol/L))、NaHCO3(10~20mmol/L)、胆红素(10~20μmol/L)、乳酸(0.5~1.5mmol/L)、0.05% Proclin300；水平2：生化高值溶液(pH(6.5~8)，其中含有钾离子(3~7 mmol/L)、钠离子(120~180 mmol/L)、氯离子(85~115 mmol/L)、钙离子(2~4 mmol/L)、磷(2~4 mmol/L)、葡萄糖(12~18 mmol/L)、尿素(15~21 mmol/L)、尿酸(400~600 μmol/L)、肌酐(400~600 μmol/L)、白蛋白(35~55 g/L)、总蛋白质(60~80 g/L)、总胆固醇(3~7 mmol/L)、甘油三酯(1~3 mmol/L)、丙氨酸氨基转移酶(180~240 U/L)、天门冬氨酸氨基转移酶(190~270 U/L)、 碱性磷酸酶(450~650 U/L)、淀粉酶(300~500 U/L)、肌酸激酶(600~800 U/L)、乳酸脱氢酶(400~500 U/L)、铁离子(15~30 μmol/L)、镁离子(0.9~1.5mmol/L)、锂离子(1~3 mmol/L)、铜离子(15~25 μmol/L)、γ-谷氨酰基转移酶(150~220 U/L)、 α-羟丁酸脱氢酶(400~600 U/L)、胆碱酯酶(7000~10000 U/L)、总胆汁酸(55~85 μmol/L)、高密度脂蛋白胆固醇(0.8~1.4 mmol/L)、低密度脂蛋白胆固醇(2~3.5 mmol/L))、NaHCO3(25~45mmol/L)、胆红素(100~170μmol/L)、乳酸(6~10mmol/L)、0.05% Proclin300。

与美康生物科技股份有限公司的钾检测试剂盒(丙酮酸激酶法)、钠检测试剂盒(半乳糖苷酶法)、氯检测试剂盒(硫氰酸汞法)、钙离子检测试剂盒(偶氮胂III法)、无机磷检测试剂盒(磷钼酸盐法)、葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)、尿素检测试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法)、尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)、肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)、白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法)、总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)、总胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP底物法)、甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(丙氨酸底物法)、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(天门冬氨酸底物法)、总胆红素检测试剂盒(化学氧化法)、碱性磷酸酶检测试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)、α-淀粉酶检测试剂盒(EPS底物法)、肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物法)、乳酸脱氢酶检测试剂盒(乳酸底物法)、直接胆红素检测试剂盒(化学氧化法)、铁检测试剂盒(亚铁嗪法)、镁离子检测试剂盒(偶氮胂I法)、铜离子检测试剂盒(PAESA显色剂法)、γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(GCANA底物法)、α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(α-酮丁酸底物法)、胆碱酯酶检测试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)、总胆汁酸检测试剂盒(酶比色法)、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)、乳酸检测试剂盒(紫外酶动力学法)配套使用，用于钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBil)、 碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、直接胆红素(DBil)、铁(Fe)、镁(Mg)、铜(Cu)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、 α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、胆碱酯酶(CHE)、总胆汁酸(TBA)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、乳酸(LAC)项目在适用仪器上的质量控制。 与中生北控生物科技股份有限公司的二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)、锂测定试剂盒(磷酸酶法)配套使用，用于二氧化碳(碳酸氢根)(CO2(HCO3-))、锂(Li)项目在适用仪器上的质量控制。

2024-08-15产品储存条件和/或有效期变更 由“未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为24个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为7天； -25℃~-15℃（分装储存），有效期为30天。”变更为“未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为39个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为7天； -25℃~-15℃（分装储存），有效期为30天。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

水平1，6×5mL(冻干品)；水平1，6×3mL(冻干品)；水平2，6×5mL(冻干品)；水平2，6×3mL(冻干品)

未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为39个月。 开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为7天； -25℃~-15℃(分装储存)，有效期为30天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20232400572”注册证共同使用