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全自动凝血分析仪
粤械注准20212221311
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B
2021-09-09
2026-09-08
全自动凝血分析仪由主机、配套软件及相关附件组成,其中主机包括加样系统、温控系统、光学检测系统、清洗系统、计算机系统、样本位、试剂位和反应杯仓系统。
产品采用凝固法、 发色底物法和免疫比浊法, 用于人体血液样本凝血和抗凝、 纤溶和抗纤溶功能的检测,包括血浆凝血酶原时间(PT)、 活化部分凝血活酶时间(APTT)、 纤维蛋白原(FIB)、 凝血酶时间(TT)、 抗凝血酶 III\\r\\n(AT-III) 、 D-二聚体(D-Dimer) 、 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、 凝血因子活性、 纤溶酶原活性、 α 2-抗纤溶酶活性、 纤溶酶原激活剂抑制物、 血管性血友病因子、 狼疮抗凝物、 蛋白 C 活性、 蛋白 S 活性、 肝素的测定。
2021-09-28: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701,深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-7号厂房9楼”。
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701,深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-7号厂房9楼
UD-C2000
无
第二类
本文件与“粤械注准20212221311”注册证共同使用
全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2008第2401990号/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2012-07-08全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2010第2401288号(更)/Instrumentation Laboratory Co. 有效期至:2014-05-10全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2010第2401544号(更)/Instrumentation Laboratory Co. 有效期至:2014-05-31全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2010第2401850号(更)/Instrumentation Laboratory Co. 有效期至:2014-06-17全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2010第2402622号(更)/Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. 有效期至:2014-08-24全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2010第2402781号/Instrumentation Laboratory Co. 有效期至:2014-09-05全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2010第2402782号/Instrumentation Laboratory Co. 有效期至:2014-09-05全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2010第2403262号/Instrumentation Laboratory Co. 有效期至:2014-11-29全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2010第2403263号/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2014-11-29全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2012第2400194号/ 有效期至:2016-01-18全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2012第2402601号/ 有效期至:2016-07-30全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2012第2403161号/Instrumentation Laboratory Co. 有效期至:2016-08-28全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2009第2402243号/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2013-09-27全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2009第2402573号(更)/Tcoag Ireland Limited 有效期至:2013-11-10全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2009第2402574号/Trinity Biotech Plc. 有效期至:2013-11-09全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2011第2401367号/LABiTec LAbor Biomedica1 Technologies GmbH 有效期至:2015-04-19全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2011第2401417号(更)/Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. 有效期至:2015-04-25全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2011第2402268号/ 有效期至:2015-07-12全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2011第2402814号/ 有效期至:2015-09-04全自动凝血分析仪
国食药监械(进)字2011第2404102号(更)/ 有效期至:2015-12-18