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全自动凝血分析仪

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

全自动凝血分析仪

注册(备案)号:

粤械注准20212221311

注册人住所:

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

批准(备案)日期:

2021-09-09

有效期至:

2026-09-08

结构及组成:

全自动凝血分析仪由主机、配套软件及相关附件组成,其中主机包括加样系统、温控系统、光学检测系统、清洗系统、计算机系统、样本位、试剂位和反应杯仓系统。

适用范围:

产品采用凝固法、 发色底物法和免疫比浊法, 用于人体血液样本凝血和抗凝、 纤溶和抗纤溶功能的检测,包括血浆凝血酶原时间(PT)、 活化部分凝血活酶时间(APTT)、 纤维蛋白原(FIB)、 凝血酶时间(TT)、 抗凝血酶 III\\r\\n(AT-III) 、 D-二聚体(D-Dimer) 、 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、 凝血因子活性、 纤溶酶原活性、 α 2-抗纤溶酶活性、 纤溶酶原激活剂抑制物、 血管性血友病因子、 狼疮抗凝物、 蛋白 C 活性、 蛋白 S 活性、 肝素的测定。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

2021-09-28: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701,深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-7号厂房9楼”。

生产地址:

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701,深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-7号厂房9楼

型号规格:

UD-C2000

产品储存条件及有效期:

管理类别:

第二类

备注:

本文件与“粤械注准20212221311”注册证共同使用

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