尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

安徽世纪康大生物科技有限公司

皖械注准20202400497

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

2025-10-01

2030-10-28

R1还原型辅酶I(NADH)0.4 mmol/L、防腐剂 适量；R2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、0.15 mol/L、谷氨酸脱氢酶(GLDH) ≥2 KU/L、尿素酶 ≥15 KU/L、α-酮戊二酸7 mmol/L、防腐剂 适量；

用于体外定量测定人血清中尿素的含量。

在2025年09月13日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “2.7准确度 测试国家标准品，测试值与标示值相对偏差应在10.0%以内。 3.7准确度 测试国家标准品3次，测试结果为（Mi）,分别按公式（9）计算相对偏差（Bias%），3次相对偏差结果均应符合2.7的规定，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格，如果有1次不符合规定，应重新连续测试20次，并分别按照公式（9）计算相对偏差，当大于等于19次结果符合2.7的规定，准确度即为符合要求。 Bias（％）＝∣Mi－T∣／T×100％ …………………………………（9） 式中：Mi为测试结果；T为有证参考物质标示值；i为1、2、3。”。包装规格、适用机型由“试剂1（R1）:60ml×3，试剂2（R2）:20ml×3 ；试剂1（R1）:60ml×1，试剂2（R2）:20ml×1 ；试剂1（R1）:45ml×2，试剂2（R2）:15ml×2 ；试剂1（R1）:60ml×4，试剂2（R2）:20ml×4 ；500 测试[试剂1（R1）:50ml×2;试剂2（R2）:18ml×2] ；900 测试[试剂1（R1）:79ml×2;试剂2（R2）:55ml×1] ；900 测试[试剂1（R1）:54ml×3;试剂2（R2）:57ml×1] ；1200 测试[试剂1（R1）:96ml×2;试剂2（R2）:36.5ml×2] ；1200 测试[试剂1（R1）:58ml×2;试剂2（R2）:47ml×1] ；2×200 测试[试剂1（R1）:51ml×2;试剂2（R2）:17ml×2]” 变更为 “试剂1（R1）:60ml×3，试剂2（R2）:20ml×3 ；试剂1（R1）:60ml×1，试剂2（R2）:20ml×1 ；试剂1（R1）:45ml×2，试剂2（R2）:15ml×2 ；试剂1（R1）:60ml×4，试剂2（R2）:20ml×4 ；500 测试[试剂1（R1）:50ml×2;试剂2（R2）:18ml×2] ；900 测试[试剂1（R1）:79ml×2;试剂2（R2）:55ml×1] ；900 测试[试剂1（R1）:54ml×3;试剂2（R2）:57ml×1] ；1200 测试[试剂1（R1）:96ml×2;试剂2（R2）:36.5ml×2] ；1200 测试[试剂1（R1）:58ml×2;试剂2（R2）:47ml×1] ；2×200 测试[试剂1（R1）:51ml×2;试剂2（R2）:17ml×2]；日立7180/7600/3100全自动生化分析仪 东芝TBA40 FR /120FR/2000FR/FX8全自动生化分析仪 雅培C16000全自动生化分析仪 西门子ADVIA2400/XPT全自动生化分析仪 贝克曼AU680/AU5800全自动生化分析仪 奥林帕斯AU2700全自动生化分析仪 迈瑞BS-480/BS-800全自动生化分析仪 颐兰贝ES-480/ES-800全自动生化分析仪 安徽世纪康大CMS-640S/1080S/1200S/2600S全自动生化分析仪”。

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

试剂1(R1):60ml×3，试剂2(R2):20ml×3 ；试剂1(R1):60ml×1，试剂2(R2):20ml×1 ；试剂1(R1):45ml×2，试剂2(R2):15ml×2 ；试剂1(R1):60ml×4，试剂2(R2):20ml×4 ；500 测试[试剂1(R1):50ml×2;试剂2(R2):18ml×2] ；900 测试[试剂1(R1):79ml×2;试剂2(R2):55ml×1] ；900 测试[试剂1(R1):54ml×3;试剂2(R2):57ml×1] ；1200 测试[试剂1(R1):96ml×2;试剂2(R2):36.5ml×2] ；1200 测试[试剂1(R1):58ml×2;试剂2(R2):47ml×1] ；2×200 测试[试剂1(R1):51ml×2;试剂2(R2):17ml×2]

1. 未开启的试剂应在(2℃-8℃)避光保存，请勿冷冻，有效期为18个月。2. 开启的试剂在(2℃-8℃)避光保存，请勿冷冻，稳定28天。3.生产日期、失效日期详见标签。1. 未开启的试剂应在(2℃-8℃)避光保存，请勿冷冻，有效期为6个月。2. 开启的试剂在(2℃-8℃)避光保存，请勿冷冻，稳定28天。

Ⅱ

二零二五年十月一日延续注册。