经皮气管切开组套

国产失效注册第二类

产品名称：

经皮气管切开组套

注册人名称：

普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司

苏械注准20152080366

注册人住所：

武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2022-09-01

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成，一次性气管切开插管由充气管、固定翼、套囊、病人端、指示球囊、外圆锥接头、机器端、外插管、充气阀、抽液管制成。附件由旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、推注器组成。按一次性气管切开插管内径大小分为 6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0十种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床气管切开时建立人工气道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-01结构及组成变更由“经皮气管切开组套由一次性气管切开插管（PVC）和附件组成，一次性气管切开插管主要由充气管、固定翼、套囊、机器端、套囊、指示球囊组成，附件由旋转扩张器（ABS）、J型导丝（镍钛合金）、插入引导器（PC）、探针（12Cr18Ni9）、手术刀（12Cr18Ni9）、推助器（PP）组成；按一次性气管切开插管内径不同分为10种。产品经环氧乙烷灭菌，出厂应无菌。”变更为“经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成，一次性气管切开插管由充气管、固定翼、套囊、病人端、指示球囊、外圆锥接头、机器端、外插管、充气阀、抽液管制成。附件由旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、推注器组成。按一次性气管切开插管内径大小分为 6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0十种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101

型号规格：

PJQ-6.5（7.0/7.5/8.0/8.5/9.0/9.5/10.0/10.5/11.0）-A

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152080366”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	经皮气管切开组套	苏械注准20152080366	PJQ-7.5-A	1575.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	经皮气管切开组套	苏械注准20152080366	PJQ-8.0-A	1575.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	经皮气管切开组套	苏械注准20152080366	PJQ-7.0-A	1575.0000
江西省+2018年增补目录	经皮气管切开组套	苏械注准20152080366	PJQ-8.0-A	1575.0000
江西省+2018年增补目录	经皮气管切开组套	苏械注准20152080366	PJQ-7.5-A	1575.0000
江西省+2018年增补目录	经皮气管切开组套	苏械注准20152080366	PJQ-7.0-A	1575.0000
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	经皮气管切开组套	苏械注准20152080366		辽宁省
云南+常态挂网项目	经皮气管切开组套	苏械注准20152080366	PJQ-7.0-A	1105.20
云南+常态挂网项目	经皮气管切开组套	苏械注准20152080366	PJQ-7.5-A	1105.20
云南+常态挂网项目	经皮气管切开组套	苏械注准20152080366	PJQ-8.0-A	1105.20