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经皮气管切开组套
苏械注准20152080366
武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房
2022-09-01
2025-04-13
经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成,一次性气管切开插管由充气管、固定翼、套囊、病人端、指示球囊、外圆锥接头、机器端、外插管、充气阀、抽液管制成。附件由旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、推注器组成。按一次性气管切开插管内径大小分为 6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0十种规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
供临床气管切开时建立人工气道用。
2022-09-01结构及组成变更 由“经皮气管切开组套由一次性气管切开插管(PVC)和附件组成,一次性气管切开插管主要由充气管、固定翼、套囊、机器端、套囊、指示球囊组成,附件由旋转扩张器(ABS)、J型导丝(镍钛合金)、插入引导器(PC)、探针(12Cr18Ni9)、手术刀(12Cr18Ni9)、推助器(PP)组成;按一次性气管切开插管内径不同分为10种。产品经环氧乙烷灭菌,出厂应无菌。”变更为“经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成,一次性气管切开插管由充气管、固定翼、套囊、病人端、指示球囊、外圆锥接头、机器端、外插管、充气阀、抽液管制成。附件由旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、推注器组成。按一次性气管切开插管内径大小分为 6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0十种规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层,1层101
PJQ-6.5(7.0/7.5/8.0/8.5/9.0/9.5/10.0/10.5/11.0)-A
略
第二类
本文件与“苏械注准20152080366”医疗器械注册证共同使用
数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
---|---|---|---|---|
山东省医用耗材限价挂网数据 | 经皮气管切开组套 | 苏械注准20152080366 | PJQ-7.5-A | 1575.0000 |
山东省医用耗材限价挂网数据 | 经皮气管切开组套 | 苏械注准20152080366 | PJQ-8.0-A | 1575.0000 |
山东省医用耗材限价挂网数据 | 经皮气管切开组套 | 苏械注准20152080366 | PJQ-7.0-A | 1575.0000 |
江西省+2018年增补目录 | 经皮气管切开组套 | 苏械注准20152080366 | PJQ-8.0-A | 1575.0000 |
江西省+2018年增补目录 | 经皮气管切开组套 | 苏械注准20152080366 | PJQ-7.5-A | 1575.0000 |
江西省+2018年增补目录 | 经皮气管切开组套 | 苏械注准20152080366 | PJQ-7.0-A | 1575.0000 |
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果 | 经皮气管切开组套 | 苏械注准20152080366 | 辽宁省 | |
云南+常态挂网项目 | 经皮气管切开组套 | 苏械注准20152080366 | PJQ-7.0-A | 1105.20 |
云南+常态挂网项目 | 经皮气管切开组套 | 苏械注准20152080366 | PJQ-7.5-A | 1105.20 |
云南+常态挂网项目 | 经皮气管切开组套 | 苏械注准20152080366 | PJQ-8.0-A | 1105.20 |
经皮气管切开组套
苏食药监械(准)字2010第2660006号/常州市智业医疗仪器研究所有限公司 有效期至:2014-01-03经皮气管切开组套
苏食药监械(准)字2012第2660202号/常州市智业医疗仪器研究所有限公司 有效期至:2016-03-19经皮气管切开组套
苏食药监械(准)字2012第2660235号/常州博朗森思医疗器械有限公司 有效期至:2016-04-04经皮气管切开组套
苏食药监械(准)字2012第2660557号/常州瑞索斯医疗设备有限公司 有效期至:2016-07-19经皮气管切开组套
苏食药监械(准)字2014第2661160号/常州伊沃特医疗器械有限公司 有效期至:2019-08-21经皮气管切开组套
苏械注准20152660366/普瑞斯星(常州)医疗器械有限公司 有效期至:2020-04-06经皮气管切开组套
苏械注准20152660375/常州市微凯医疗科技有限公司 有效期至:2020-04-06经皮气管切开组套
苏械注准20152661416/常州市智业医疗仪器研究所有限公司 有效期至:2020-12-23经皮气管切开组套
苏械注准20162660370/江苏博朗森思医疗器械有限公司 有效期至:2021-04-14经皮气管切开组套
苏械注准20152080375/常州市微凯医疗科技有限公司 有效期至:2030-04-21经皮气管切开组套
湘械注准20222081177/长沙乐普外科医疗器械有限公司 有效期至:2027-06-27经皮气管切开组套
苏械注准20152081416/常州市智业医疗仪器研究所有限公司 有效期至:2025-07-20经皮气管切开组套
苏械注准20162080370/江苏博朗森思医疗器械有限公司 有效期至:2025-11-09经皮气管切开组套
苏械注准20192080767/常州伊沃特医疗器械有限公司 有效期至:2029-07-10