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经皮气管切开组套

国产有效注册第二类

产品名称：

经皮气管切开组套

注册人名称：

常州市微凯医疗科技有限公司

苏械注准20152080375

注册人住所：

江苏武进经济开发区长扬路9号

批准(备案)日期：

2021-11-17

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成，一次性气管切开插管由充气管(PVC)、固定翼(PVC)、套囊(PVC)、病人端（PVC）、指示球囊（PVC）、外圆锥接头（PC）、机器端(PVC)、外插管（PVC）、充气阀（PC）、抽液管（PVC）制成。附件由旋转扩张器(ABS)、J型导丝(镍钛合金)、插入引导器(PC)、探针(12Cr18Ni9)、手术刀(12Cr18Ni9)、推注器（PP）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床气管切开时建立人工通道用。

变更情况：

2021-11-17结构及组成变更由“经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成，一次性气管切开插管由充气管（PVC）、固定翼（PVC）、套囊（PVC）、病人端（PVC）、指示球囊（PVC）、外圆锥接头（PC）、机器端（PVC）、外插管（PVC）、充气阀（PC）组成，附件由旋转扩张器（ABS）、J型导丝（镍钛合金）、插入引导器（PC）、探针（12Cr18Ni9）、手术刀（12Cr18Ni9）、推助器（PP）组成；按一次性气管切开插管内径不同分为10种。经环氧乙烷灭菌产品应无菌。”变更为“经皮气管切开组套由一次性气管切开插管和附件组成，一次性气管切开插管由充气管(PVC)、固定翼(PVC)、套囊(PVC)、病人端（PVC）、指示球囊（PVC）、外圆锥接头（PC）、机器端(PVC)、外插管（PVC）、充气阀（PC）、抽液管（PVC）制成。附件由旋转扩张器(ABS)、J型导丝(镍钛合金)、插入引导器(PC)、探针(12Cr18Ni9)、手术刀(12Cr18Ni9)、推注器（PP）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“/”变更为“见产品技术要求”

生产地址：

江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4幢二、三层及五层西边）

型号规格：

WJQ-6.5-A、WJQ-7.0-A、WJQ-7.5-A、WJQ-8.0-A、WJQ-8.5-A、WJQ-9.0-A、WJQ-9.5-A、WJQ-10.0-A、WJQ-10.5-A、WJQ-11.0-A

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类