一次性使用包皮环切吻合器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用包皮环切吻合器

注册人名称：

常州瑞迈医疗科技有限公司

苏械注准20222020882

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗产业孵化园E3幢四楼西侧

批准(备案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2027-03-13

结构及组成：

一次性使用包皮环切吻合器由抵钉座、保护盖、钉仓套、保险块、活动手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉、止血垫组成。A型、B型包吻配置止血垫；C型、D型包吻不配置止血垫。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-30型号、规格变更由“A型：D11A、D15A、D18A、D22A、D26A、D30A、D34A；B型：D11B、D15B、D18B、D22B、D26B、D30B、D34B。”变更为“A型：D11A、D15A、D18A、D22A、D26A、D30A、D32A、D34A；B型：D11B、D15B、D18B、D22B、D26B、D30B、D32B、D34B； C型：D11C、D15C、D18C、D22C、D26C、D30C、D32C、D34C；D型：D11D、D15D、D18D、D22D、D26D、D30D、D32D、D34D。”结构及组成变更由“一次性使用包皮环切吻合器由龟头座、保护盖、钉仓套、保险夹、击发手柄、调节旋钮、钉仓、切割刀、缝钉、助脱片组成，其中助脱片仅在A型产品中使用。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用包皮环切吻合器由抵钉座、保护盖、钉仓套、保险块、活动手柄、调节螺母、钉仓、环形刀、吻合钉、止血垫组成。A型、B型包吻配置止血垫；C型、D型包吻不配置止血垫。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗产业孵化园E3幢四楼西侧

型号规格：

A型：D11A、D15A、D18A、D22A、D26A、D30A、D32A、D34A；B型：D11B、D15B、D18B、D22B、D26B、D30B、D32B、D34B； C型：D11C、D15C、D18C、D22C、D26C、D30C、D32C、D34C；D型：D11D、D15D、D18D、D22D、D26D、D30D、D32D、D34D。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222020882”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第八批)	一次性使用包皮环切吻合器	苏械注准20222020882	D34A	1200
四川省2024年耗材挂网(第八批)	一次性使用包皮环切吻合器	苏械注准20222020882	D22A	1200
四川省2024年耗材挂网(第八批)	一次性使用包皮环切吻合器	苏械注准20222020882	D26A	1200
四川省2024年耗材挂网(第八批)	一次性使用包皮环切吻合器	苏械注准20222020882	D15A	1200
四川省2024年耗材挂网(第八批)	一次性使用包皮环切吻合器	苏械注准20222020882	D18A	1200
四川省2024年耗材挂网(第八批)	一次性使用包皮环切吻合器	苏械注准20222020882	D30A	1200
四川省2024年耗材挂网(第八批)	一次性使用包皮环切吻合器	苏械注准20222020882	D11A	1200
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用包皮环切吻合器	苏械注准20222020882	D34A	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用包皮环切吻合器	苏械注准20222020882	D22A	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用包皮环切吻合器	苏械注准20222020882	D26A	680.0000