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一次性使用包皮环切吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用包皮环切吻合器

注册人名称：

天臣国际医疗科技股份有限公司

苏械注准20212020758

注册人住所：

苏州工业园区东平街278号

批准(备案)日期：

2023-11-02

有效期至：

2026-04-06

结构及组成：

一次性使用包皮环切吻合器由内环座组件、器身和附件组成，其中内环座组件包括内环座、钉砧、刀砧、中心丝杆，器身包括吻合钉、钉仓、钉筒、环形切刀、推钉片、辅片、壳体、把手、调节旋钮、保险装置，附件包括短剥离棒、长剥离棒、勾线针。根据器械附件不同，产品可分为SCC、SCCmega、SCCstar、SCCX、SCCT五种型号，根据内环座的直径分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割吻合手术。

变更情况：

2023-11-02型号、规格变更由“SCC7-S、SCC9-S、SCC11-S、SCC13-S、SCC15-M、 SCC17-M、SCC19-M、SCC21-L、SCC23-L、SCC25-L、SCC27-L、SCC29-L、SCC33-L；SCCmega8-S、SCCmega10-S、SCCmega12-S、SCCmega14-S、SCCmega16-M、SCCmega18-M、SCCmega20-M、SCCmega22-L、SCCmega26-L、SCCmega28-L、SCCmega30-L、SCCmega32-L、SCCmega36-L；SCCstar8-S、SCCstar10-S、SCCstar12-S、SCCstar14-S、SCCstar16-M、SCCstar18-M、SCCstar20-M、SCCstar22-L、SCCstar26-L、SCCstar28-L、SCCstar30-L、SCCstar32-L、SCCstar36-L；SCCX7-S、SCCX8-S、SCCX9-S、SCCX10-S、SCCX11-S、SCCX12-S、SCCX13-S、SCCX14-S、SCCX15-M、SCCX16-M、SCCX17-M、SCCX18-M、SCCX19-M、SCCX20-M、SCCX21-L、SCCX22-L、SCCX23-L、SCCX25-L、SCCX26-L、SCCX27-L、SCCX28-L、SCCX29-L、SCCX30-L、SCCX32-L、SCCX33-L、SCCX36-L；SCCT7-S、SCCT8-S、SCCT9-S、SCCT10-S、SCCT11-S、SCCT12-S、SCCT13-S、SCCT14-S、SCCT15-M、SCCT16-M、SCCT17-M、SCCT18-M、SCCT19-M、SCCT20-M、SCCT21-L、SCCT22-L、SCCT23-L、SCCT25-L、SCCT26-L、SCCT27-L、SCCT28-L、SCCT29-L、SCCT30-L、SCCT32-L、SCCT33-L、SCCT36-L”变更为“见规格\\/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用包皮环切吻合器由内环座组件、器身和附件组成，其中内环座组件包括内环座、钉砧(Y12Cr18Ni9)、刀砧、中心丝杆，器身包括吻合钉(022Cr17Ni12Mo2)、钉仓、钉筒、环形切刀(30Cr13)、推钉片、辅片、壳体、把手、调节旋钮、保险装置，附件包括剥离棒、勾线针、保护罩。根据器械附件不同，产品可分为SCC、SCCmega、SCCstar、SCCX、SCCT五种型号，根据内环座的直径分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经辐射或环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用包皮环切吻合器由内环座组件、器身和附件组成，其中内环座组件包括内环座、钉砧、刀砧、中心丝杆，器身包括吻合钉、钉仓、钉筒、环形切刀、推钉片、辅片、壳体、把手、调节旋钮、保险装置，附件包括短剥离棒、长剥离棒、勾线针。根据器械附件不同，产品可分为SCC、SCCmega、SCCstar、SCCX、SCCT五种型号，根据内环座的直径分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区东平街278号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212020758”医疗器械注册证共同使用