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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

海口维瑅瑷生物研究院

国械注准20173403199

注册人住所：

海口市秀英区长怡路16号

批准(备案)日期：

2022-01-13

有效期至：

2027-05-30

结构及组成：

全血样本刺激部分，γ-干扰素检测部分。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。

变更情况：

2018-06-07 “注册人住所：海口市秀英区长怡路20号；生产地址：海南省海口市秀英区长怡路20号”变更为“注册人住所：海口市秀英区长怡路16号；生产地址：海口市秀英区长怡路16号”。 2021-01-19 “生产地址:海口市秀英区长怡路16号”变更为“生产地址:海南省海口市南海大道273号海口国家高新区（海口药谷园区）D栋轻钢结构标准工业厂房西侧”。

生产地址：

海南省海口市南海大道273号海口国家高新区（海口药谷园区）D栋轻钢结构标准工业厂房西侧

型号规格：

30人份盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

备注：

受托企业名称：海南维缇瑗临床免疫检验所有限公司