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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

国产失效注册第三类

产品名称：

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

武汉海吉力生物科技有限公司

国械注准20193401516

注册人住所：

武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋

批准(备案)日期：

2019-01-17

有效期至：

2024-01-16

结构及组成：

γ-干扰素检测部分（校准品、生物素抗体、酶复合物、酶标板、洗涤液、稀释液、显色剂A液、显色剂B液、终止液）和刺激剂部分（结核刺激剂、阳性刺激剂、阴性刺激剂、刺激剂稀释液）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。

变更情况：

2020-07-15 “生产地址:武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”变更为“生产地址:1、武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋 2、武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层”。 2020-12-28 产品储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为12个月。”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。

生产地址：

武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层

型号规格：

28人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401353号