尿液分析试纸条-桂械注准20222400226-器械数据

产品名称：

尿液分析试纸条

注册人名称：

广西润盟医疗科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20222400226

注册人住所：

（一）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层；（二）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层；

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-07-28

结构及组成：

产品主要由基片、双面胶、测试块组成。每100条尿液分析试纸条的各项目测试块主要成份的含量为：rn1、白细胞：0.4%w/w吡咯酯和吲哚酚酯，0.2%w/w重氮盐，99.4%w/w缓冲剂和非反应物。rn2、亚硝酸盐：1.4%w/wN-（1-萘）-3-氨基丙磺酸钠盐，96.8%w/w缓冲剂和非反应物。rn3、尿胆原：2.9%w/w对二乙氨基苯甲醛，97.1%w/w缓冲剂和非反应物。rn4、蛋白质：0.3%w/w四溴酚兰，99.7%w/w缓冲剂和非反应物。rn5、酸碱度：0.2%w/w甲基红，2.8%w/w溴百里香酚蓝，97%w/w非反应物。rn6、潜血：6.6%w/w过氧化氢异丙苯，4.0%w/w3,3′5,5′-四甲基联苯胺，89.4%w/w缓冲剂和非反应物。rn7、比重：2.8%w/w溴百里香酚蓝，69.0%w/w甲基乙烯基/马来酸共聚物， 28.2%w/w氢氧化钠。rn8、酮体：7.7%w/w亚硝基铁氰化钠，92.3%缓冲剂和非反应物。rn9、胆红素：0.4%w/w2,4-二氯苯胺重氮盐，99.6%w/w缓冲剂和非反应物。rn10、葡萄糖：16.3%w/w葡萄糖氧化酶，0.6%过氧化物酶，7.0%w/w碘化钾，76.1%w/w缓冲剂和非反应物。rn11、维生素C：0.82%w/w2,6-二氯靛酚钠，99.8%w/w缓冲剂和非反应物。rn12、微白蛋白：2.5%w/w磺酞染料，96%w/w缓冲液，1.5%w/w非反应物。rn13、肌酐：5%w/w3,5-二硝基苯甲酸，85%w/w缓冲液，10%w/w非反应物。rn14、尿钙：2.6%w/w邻甲酚酞络合酮,87.4%缓冲液，10%w/w非反应物。

适用范围：

本尿液分析试纸条用于体外定性或半定量检测人体尿液中白细胞﹑潜血﹑尿胆原﹑胆红素﹑酸碱度﹑比重﹑酮体﹑蛋白质﹑亚硝酸盐﹑葡萄糖、维生素C、肌酐、微白蛋白、尿钙等项目的化学指标。临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类（如肝脏代谢类）的辅助诊断。rn与尿液分析仪配套使用，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层

型号规格：

RM-14A

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～30℃干燥处保存。 rn2.产品有效期：2℃～30℃干燥处保存，有效期限12个月。开启后，筒盖需密封，放置在2℃～30℃干燥处保存，有效期限为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

型号：RM-14A