一次性使用皮肤吻合器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用皮肤吻合器

注册人名称：

常州华森医疗器械股份有限公司

苏械注准20162021141

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2026-01-19

结构及组成：

一次性使用皮肤吻合器由外壳、压簧、压钉板、缝合钉座、缝合钉、钉仓外壳、推钉板、弹簧、弹簧座、击发手柄组成，选配起钉器。根据缝合钉成型后的宽度分为两种型号，又根据缝合钉的数量分为五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-08结构及组成变更由“一次性使用皮肤吻合器主要由外壳、压钉板、缝合钉、缝合钉座、击发手柄组成，选配起钉器。根据缝合钉成型后的宽度分为两种型号，又根据缝合钉的数量分为五种规格。推钉片由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，击发手柄由ABS塑料制成，钉仓外壳由PC塑料制成，缝合钉由00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用皮肤吻合器由外壳、压簧、压钉板、缝合钉座、缝合钉、钉仓外壳、推钉板、弹簧、弹簧座、击发手柄组成，选配起钉器。根据缝合钉成型后的宽度分为两种型号，又根据缝合钉的数量分为五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

型号规格：

吻合器：PHY-15-R、PHY-15-W、PHY-25-R、PHY-25-W、PHY-35-R、PHY-35-W、PHY-45-R、PHY-45-W、PHY-55-R、PHY-55-W起钉器：PHC-R、PHC-W

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162021141”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用皮肤吻合器	苏械注准20162021141	PHY-25-R	240.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用皮肤吻合器	苏械注准20162021141	PHY-25-W	240.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用皮肤吻合器	苏械注准20162021141	PHY-35-R	240.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用皮肤吻合器	苏械注准20162021141	PHY-35-W	240.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用皮肤吻合器	苏械注准20162021141	PHY-15-R	240.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用皮肤吻合器	苏械注准20162021141	PHY-15-W	240.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用皮肤吻合器	苏械注准20162021141	PHY-45-W	240.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用皮肤吻合器	苏械注准20162021141	PHY-55-R	240.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用皮肤吻合器	苏械注准20162021141	PHY-55-W	240.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用皮肤吻合器	苏械注准20162021141	PHY-45-R	400.0000