脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

广东优尼德生物科技有限公司

粤械注准20182400947

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2023-11-04

结构及组成：

试剂盒由R1试剂、R2试剂及说明书组成。rnR1试剂主要组分为甘氨酸缓冲液；rnR2试剂为鼠抗人脂联素单克隆抗体胶乳颗粒。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆样本中脂联素的浓度。临床上用于评估2型糖尿病和心血管疾病的风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-22: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。rn2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋2楼、4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

型号规格：

R1：24ml×1 R2：8ml×1；R1：48ml×1 R2：16ml×1；R1：48ml×3 R2：16ml×3；R1：48ml×3 R2：48ml×1

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密封避光保存，不可冷冻，有效期12个月。开瓶后试剂保存在2～8℃的避光处，避免污染，有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182400947”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182400947	R1:48ml×3 R2:48ml×1	12000.0000
江西省+动态第41批	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182400947	R1:48ml×3 R2:16ml×3	12000.0000
江西省+动态第41批	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182400947	R1:24ml×1 R2:8ml×1	2560.0000
江西省+动态第41批	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182400947	R1：48ml，R2:16ml	5120.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182400947	R1:48ml×1；R2:16ml×1	6400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182400947	R1:48ml×3；R2:16ml×3	19200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182400947	R1:48ml×3；R2:48ml×1	19200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20182400947	R1:24ml×1；R2:8ml×1	3200.0000